डोननेमैब, एली लिली (Eli Lilly) द्वारा विकसित अल्जाइमर रोग (Alzheimer’s disease) के लिए एक आशाजनक नई चिकित्सा, को संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को सलाह देने वाले स्वतंत्र वैज्ञानिकों से सर्वसम्मति से समर्थन मिला है, जिससे इसे नैदानिक उपयोग की दिशा में आगे बढ़ाया जा रहा है।
एफडीए सलाहकार समिति ने एक ब्रीफिंग दस्तावेज़ में कहा, “लेबलिंग में बताए अनुसार उचित रूप से प्रबंधित डोननेमैब के संभावित जोखिम अल्जाइमर रोग (एडी) वाले लोगों में क्लीनिकल समापन बिंदुओं पर प्रदर्शित लाभों से अधिक हैं।”
सलाहकार समिति का आश्चर्यजनक आयोजन
दो समान दवाओं की स्वीकृति के बावजूद, मार्च में सलाहकार समिति के आयोजन ने एली लिली सहित कई लोगों को आश्चर्यचकित कर दिया। कंपनी ने अपनी अप्रत्याशितता व्यक्त करते हुए कहा: “यह जानना अप्रत्याशित था कि FDA समीक्षा प्रक्रिया के इस चरण में एक सलाहकार समिति का आयोजन करेगा।”
लाभ और जोखिम का संतुलन
डोनानेमैब अल्जाइमर के शुरुआती चरणों में व्यक्तियों के लिए है, विशेष रूप से हल्के संज्ञानात्मक हानि या mild dementia वाले लोगों के लिए। यह दवा रोग की प्रगति को काफी धीमा कर देती है, जिससे रोगियों को अपने कार्यों को लंबे समय तक बनाए रखने में मदद मिलती है।
FDA दस्तावेज़ के अनुसार, मस्तिष्क रक्तस्राव और दौरे जैसी अधिकांश एमिलॉयड-संबंधी इमेजिंग असामान्यताएं (ARIA) गैर-गंभीर थीं और उपचार बंद करने के बाद स्थिर हो गईं या हल हो गईं।
“मुख्य जोखिमों को उचित लेबलिंग और क्लीनिकल निगरानी के माध्यम से कम किया जा सकता है, और प्राधिकरण के बाद के अध्ययनों के माध्यम से आगे की विशेषताओं का पता लगाया जा सकता है। कुल मिलाकर, AD की गंभीरता और रोग-संशोधित उपचारों के सीमित विकल्पों को देखते हुए, डोननेमैब AD के रोगियों के लिए नैदानिक रूप से सार्थक उपचार लाभ प्रदान करता है,” दस्तावेज़ में कहा गया है।
तंत्र और प्रभावकारिता
डोननेमैब, हाल ही में अल्जाइमर की अन्य दवाओं की तरह, मस्तिष्क में एमिलॉयड बीटा प्रोटीन को लक्षित करने वाला एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो अल्जाइमर रोग की एक पहचान है।
चरण 3 के अध्ययनों से पता चलता है कि डोननेमैब 76 सप्ताह में संज्ञानात्मक गिरावट को 35.1% तक धीमा कर देता है। इस अध्ययन में 1,736 मरीज़ शामिल थे, जिनमें से 860 को एमिलॉयड बीटा प्लेक क्लीयरेंस तक हर चार सप्ताह में दवा दी गई।
मस्तिष्क की सूजन (प्रतिभागियों का 24%) और मस्तिष्क रक्तस्राव (19.7%) सहित मुख्य प्रतिकूल प्रभाव, ज्यादातर स्पर्शोन्मुख थे। अध्ययन में उपचार से संबंधित तीन मौतों की सूचना दी गई।
सफलता का महत्व
गुरुग्राम के पारस हेल्थ में न्यूरोलॉजी की चेयरपर्सन और दिल्ली के एम्स में न्यूरोलॉजी की पूर्व प्रमुख डॉ. एम वी पद्मा श्रीवास्तव ने इस तरह की सफलताओं के महत्व पर जोर दिया: “दुनिया बूढ़ी होती जा रही है और अल्जाइमर जैसी बीमारियों का बोझ बढ़ता जा रहा है। दुनिया भर के अधिकांश देशों को इस तरह की दवाओं की जरूरत है। बड़ी आबादी वाले विकासशील देशों में, [अल्जाइमर का] बोझ और भी अधिक होने की संभावना है।”
भारत में वर्तमान में लगभग 5.3 मिलियन लोग डिमेंशिया से पीड़ित हैं, अनुमान है कि 2050 तक यह संख्या बढ़कर 14 मिलियन हो जाएगी। हालांकि, डॉ. श्रीवास्तव ने लागत के बारे में चेतावनी देते हुए कहा, “जबकि उपचार से व्यक्ति को कुछ और अच्छे साल मिल सकते हैं, क्या उन्हें उपचार के लिए अपना घर बेचना चाहिए? इन चीजों पर निर्णय लेना होगा।”
उन्होंने नवाचार की क्षमता को स्वीकार करते हुए कहा, “यह एक बहुत जरूरी नवाचार है और इससे कुछ बेहतर करने का मार्ग प्रशस्त हो सकता है।”
स्वीकृति में देरी
इस साल की शुरुआत में, एली लिली को सूचित किया गया था कि अमेरिकी नियामक को इस थेरेपी पर और अधिक डेटा की आवश्यकता है, जिसमें परीक्षण के दौरान इस्तेमाल किए गए सीमित खुराक प्रोटोकॉल के निहितार्थ भी शामिल हैं। इस प्रोटोकॉल में रोगियों द्वारा एमिलॉयड बीटा प्लेक क्लीयरेंस के एक निश्चित स्तर पर पहुंचने के बाद थेरेपी को रोकना शामिल था, जो डोननेमैब को अन्य स्वीकृत उपचारों से अलग करता है।
अतिरिक्त जांच एक अमेरिकी कांग्रेस समिति द्वारा एडुकानुमाब, एक अन्य अल्जाइमर दवा के लिए अनुमोदन प्रक्रिया की जांच के बाद की गई। जांच में अनियमितताएं सामने आईं, जिसमें दवा निर्माता के साथ घनिष्ठ सहयोग और एक स्वतंत्र रिपोर्ट के बावजूद अनुमोदन शामिल है, जिसमें सुझाव दिया गया था कि दवा संज्ञानात्मक गिरावट को प्रभावी रूप से धीमा करने की संभावना नहीं है।
अनुमोदन की ओर डोननेमाब का मार्ग इसकी क्षमता और नए अल्जाइमर उपचारों के लिए आवश्यक कठोर जांच दोनों को दर्शाता है, जो रोगियों के लिए आशा को जोखिमों और लाभों के गहन मूल्यांकन की आवश्यकता के साथ संतुलित करता है।
यह भी पढ़ें- कनाडाई राजदूत ने ब्रैम्पटन परेड फ्लोट में इंदिरा गांधी की हत्या को दर्शाने वाली हिंसक छवि की निंदा की
