डेनमार्क की दवा कंपनी नोवो नॉर्डिस्क (Novo Nordisk), जो लोकप्रिय वजन घटाने वाली दवा वेगोवी और मधुमेह के उपचार के लिए ओज़ेम्पिक का निर्माता है, ने अनुरोध किया है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) इन दवाओं के संस्करणों के उत्पादन से कंपाउंडिंग फ़ार्मेसियों को प्रतिबंधित करे। कंपनी का तर्क है कि कंपाउंडिंग से रोगियों के लिए महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकते हैं।
FDA कंपाउंडिंग की अनुमति देता है – जहाँ लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्ट या चिकित्सक रोगी की ज़रूरतों को पूरा करने के लिए दवा के अवयवों को संशोधित करते हैं – खासकर जब ब्रांडेड दवाओं की आपूर्ति में कमी होती है।
हालाँकि, सक्रिय घटक सेमाग्लूटाइड युक्त वेगोवी और ओज़ेम्पिक दोनों की तीव्र मांग देखी गई है, जिससे कई कंपाउंडिंग फ़ार्मेसियों को विकल्प बनाने के लिए प्रेरित किया गया है।
मिश्रित सेमाग्लूटाइड पर बढ़ती चिंताएँ
इन मिश्रित संस्करणों के जवाब में, नोवो नॉर्डिस्क ने यू.एस. क्लीनिकों और फ़ार्मेसियों के विरुद्ध 50 से अधिक मुकदमे शुरू किए हैं। कंपनी का दावा है कि सेमाग्लूटाइड के मिश्रित संस्करणों में महत्वपूर्ण सुरक्षा उपायों की कमी है, जिसके कारण कम से कम 10 मौतें और 100 से अधिक लोग अस्पताल में भर्ती हुए हैं।
नोवो नॉर्डिस्क के मुख्य वित्तीय अधिकारी, कार्स्टन मुंक नुडसेन ने इन चिंताओं को उजागर किया, जिसके कारण कंपनी ने हाल ही में सेमाग्लूटाइड को FDA की कंपाउंडिंग के लिए प्रदर्शनीय कठिनाइयों (DDC) सूची में शामिल करने के लिए याचिका दायर की – एक ऐसी सूची जो जटिल या फ़ॉर्म्यूलेशन के प्रति संवेदनशील दवाओं के कंपाउंडिंग को सीमित करती है।
FDA स्थिरता, खुराक सटीकता, जैव उपलब्धता और बाँझपन जैसे कारकों के आधार पर DDC सूची के लिए दवाओं का मूल्यांकन करता है, जो सुरक्षित और प्रभावी कंपाउंडिंग सुनिश्चित करना चुनौतीपूर्ण बनाते हैं।
नोवो नॉर्डिस्क की सुरक्षा चिंताएँ: चार मुख्य मुद्दे
जटिल निर्माण: सेमाग्लूटाइड की संरचना जटिल है, जिसे यीस्ट और पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके बनाया गया है। इसे कृत्रिम रूप से दोहराने से शुद्धता, स्थिरता और प्रभावकारिता में असंगतता हो सकती है। सेमाग्लूटाइड के स्वीकृत संस्करणों में फैटी एसिड जैसे विशिष्ट घटक भी शामिल हैं, जो इसकी प्रभावशीलता को बढ़ाते हैं – ऐसे घटक जो अक्सर मिश्रित संस्करणों में गायब होते हैं।
वितरण तंत्र: FDA-स्वीकृत सेमाग्लूटाइड सटीक खुराक सुनिश्चित करने के लिए एकल-उपयोग पेन इंजेक्टर जैसे सटीक वितरण प्रणालियों का उपयोग करता है। हालांकि, मिश्रित संस्करण अक्सर बहु-खुराक शीशियों या पहले से भरी हुई सिरिंजों में आते हैं, जिसके परिणामस्वरूप खुराक में त्रुटि हो सकती है। एक घटना में, एक मरीज ने अनजाने में इच्छित खुराक से दस गुना अधिक खुराक ले ली, जिससे उसे गंभीर मतली और उल्टी हुई।
जैव उपलब्धता: सेमाग्लूटाइड की जैव उपलब्धता स्वाभाविक रूप से कम होती है, जिसका अर्थ है कि शरीर के लिए इसे कुशलतापूर्वक अवशोषित करना चुनौतीपूर्ण है। नोवो नॉर्डिस्क ने चेतावनी दी है कि मिश्रित सेमाग्लूटाइड आवश्यक अवशोषण दरों को पूरा नहीं कर सकता है, जिससे मधुमेह और मोटापे के लिए अप्रभावी उपचार हो सकता है। इस तरह के उपचार विफलताओं से हृदय संबंधी घटनाओं, तंत्रिका क्षति और गुर्दे की बीमारी सहित गंभीर जटिलताओं का जोखिम बढ़ जाता है।
संदूषण और स्थिरता जोखिम: sterile semaglutide का उत्पादन करने के लिए विशेष सुविधाओं और कड़े प्रोटोकॉल की आवश्यकता होती है। नोवो नॉर्डिस्क ने संदूषण संबंधी चिंताएँ जताईं, 2022 और 2023 में FDA निरीक्षणों की ओर इशारा करते हुए जिसमें कुछ कंपाउंडिंग फ़ार्मेसियों में बाँझपन के मुद्दों की पहचान की गई। एक मामले में, संदूषण के जोखिम के कारण 15,000 से अधिक इंजेक्टेबल सेमाग्लूटाइड इकाइयों को वापस बुलाया गया। इसके अतिरिक्त, सेमाग्लूटाइड की तापमान-संवेदनशील प्रकृति का अर्थ है अनुचित भंडारण – जैसे कि रोगियों को दवा को कमरे के तापमान पर संग्रहीत करने या इसे फ़्रीज़ करने का निर्देश देना – इसकी स्थिरता से समझौता कर सकता है।
फार्मा उद्योग में एक बढ़ता हुआ मुद्दा
नोवो नॉर्डिस्क की याचिका अमेरिकी दवा निर्माता एली लिली द्वारा उठाई गई इसी तरह की चिंताओं के बाद आई है, जिसने हाल ही में अपने मधुमेह और वजन घटाने वाली दवाओं, मौनजारो और ज़ेपबाउंड के मिश्रित संस्करणों पर FDA हस्तक्षेप का अनुरोध किया था। FDA ने अभी तक दोनों कंपनियों के अनुरोधों पर कोई निर्णय नहीं लिया है।
चूंकि वजन घटाने और मधुमेह की दवाओं की मांग लगातार बढ़ रही है, नोवो नॉर्डिस्क की याचिका रोगी की पहुंच और सुरक्षा के बीच महत्वपूर्ण संतुलन को रेखांकित करती है, एक संतुलन जो मिश्रित संस्करणों से समझौता कर सकता है। विनियामक कार्रवाई के लिए कंपनी का दबाव मिश्रित दवाओं के जटिल परिदृश्य को संभालने के लिए एक मिसाल कायम कर सकता है।
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